Introducción

En un entorno donde la confianza en los resultados clínicos es crítica, la norma ISO 15189:2022 se ha convertido en un estándar esencial para laboratorios clínicos que desean garantizar calidad, competencia técnica y resultados precisos. 

Esta norma, alineada con los requisitos internacionales, no solo permite lograr la acreditación, sino que también impulsa mejoras operativas que reducen errores, optimizan recursos y elevan la credibilidad frente a médicos, pacientes y entes reguladores.

Muchos laboratorios grandes enfrentan desafíos como:

• Procesos dispersos
• Falta de trazabilidad
• Atraso en la emisión de resultados
  
• Excesiva dependencia de personal clave 

¿Te suena familiar? En este artículo te explicamos cómo implementar la ISO 15189 paso a paso, cómo puede transformar tu operación y qué beneficios concretos trae consigo.

¿Qué es la ISO 15189:2022?

Es una norma internacional que establece requisitos específicos para la calidad y competencia en laboratorios clínicos. Su última versión, publicada en diciembre de 2022, incorpora enfoques más modernos en gestión de riesgos, imparcialidad y mejora continua, alineándose con la Norma ISO/IEC 17025 y otras normas de sistemas de gestión.

Algunos elementos clave que regula:

• Control de calidad interno y externo
• Gestión de la competencia del personal
• Validación de métodos
• Trazabilidad de los resultados
• Control de equipos y reactivos
• Sistema de Gestión y Mejora Continua 

Más información oficial:
https://www.iso.org/standard/76677.html
https://www.ilac.org/publications-and-resources/ilac-guidance-documents/

6 pasos para implementar la norma ISO 15189:2022 en Laboratorios Clínicos

1. Diagnóstico inicial y compromiso de la dirección

Evaluá el estado actual del laboratorio frente a los requisitos de la norma. Involucra a la Alta Dirección desde el inicio para garantizar recursos y liderazgo.

2. Diseño del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Documenta políticas, procedimientos y registros conforme a la norma. Asegúrate de incluir todos los procesos relevantes, como la recepción de muestras, análisis, validación de resultados, etc. Puedes apoyarte en los requisitos de la norma ISO 15189 para documentar los procesos correspondientes al área de gestión y área técnica.

3. Gestión de riesgos y oportunidades

Implementa herramientas como análisis FODA, matriz de riesgos o AMEF para anticipar y reducir posibles fallas en el laboratorio.

4. Control de calidad analítico y técnico

Establece mecanismos para validar métodos, asegurar el control de calidad interno, calibrar instrumentos y participar en ensayos de aptitud. Esto garantiza resultados confiables y trazables.

5. Capacitación del personal y evaluación de competencias

Asegúrate de que todos los colaboradores estén formados las actividades que les competen, así como en el SGC y que sus habilidades se evalúen periódicamente.

6. Auditorías internas y mejora continua

Planifica auditorías internas regulares y acciones correctivas efectivas. Esto mantiene el sistema vivo y en constante evolución hacia la excelencia.

Ejemplo de implementación: laboratorio clínico de cadena privada

Problema: Inconsistencias en resultados, falta de trazabilidad y reclamos recurrentes.

Solución:

• Desarrollar un SGC con base en ISO 15189.
• Verificar y sistematizar el proceso de validación de resultados.

Resultados:

• Reducción en reclamos por errores.
• Mejora en tiempos de entrega.
• Mayor prestigio ante médicos, pacientes y otros usuarios.
  
  

Preguntas frecuentes (FAQ)

1. ¿La norma ISO 15189 reemplaza a ISO 9001 en laboratorios clínicos?
   No. La ISO 15189 es específica para laboratorios clínicos, pero puede complementarse con ISO 9001 si se desea un enfoque más amplio en gestión organizacional.
2. ¿Es obligatorio estar acreditado?
   En algunos países y sectores sí es obligatorio; en otros, es una ventaja competitiva.
3. ¿Cuánto tiempo lleva implementar la norma?
   Depende del tamaño y complejidad del laboratorio, pero en promedio toma entre 8 a 18 meses.
4. ¿Qué pasa si el personal no está comprometido?
   Es un riesgo crítico. La capacitación y liderazgo son clave para lograr un cambio cultural duradero.

Conclusión y llamado a la acción

La implementación de ISO 15189:2022 no es solo un requisito técnico: es una oportunidad para transformar tu laboratorio desde la base, ganar confianza institucional y diferenciarte en un mercado altamente competitivo.

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📎 Recursos adicionales

• Guía de implementación (ILAC): https://ilac.org/publications-and-resources/